[2019 동계 의료기기 RA 전문가 교육과정 모집 공고]

1. 프로그램 개요

우리대학은 한국의료기기안전정보원이 인정한 의료기기 RA전문가 2급 교육과정을 운영하고 있으며, 본 교육과정을 이수한 자에 대하여 국가공인자격증인 “의료기기 RA전문가 2급”자격증 응시자격을 부여하고 있습니다.

의료기기 RA(규제과학) 전문가 교육과정은 ● 시판전 인허가 ● 사후관리 ● 품질관리 ● 임상 ● 해외인허가제도에 대한 40시간의 교육으로 구성되어 있으며, 이를 통하여 의료기기의 전주기 관리에 대한 지식을 갖춘 전문가를 양성하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2. 교육일정

가. 단기교육과정 Ⅰ

(1) 교육대상 : 의료기기 업체 종사자 대상 재직자 교육

(2) 교육기간 : 2020년 1월 6일(월) ~ 10일(금) 총40시간(5일간 8시간씩)

(3) 교육장소 : 산학협력관 113호 강의실

나. 단기교육과정 Ⅱ

(1) 교육대상 : 4년제 대학 재학생 및 졸업생(취업준비생)

(2) 교육기간 : 2020년 2월 10일(월) ~ 2월 21일(금)

2주간 월~금(10일간) 오후 2시 ~ 6시(4시간씩) 총40시간

(3) 교육장소 : 산학협력관 113호 강의실

3. 교육신청

가. 신청기간

(1) 단기교육과정 Ⅰ : 2019. 12. 31(화) 마감, 매일 오후 3시까지

(2) 단기교육과정 Ⅱ : 2020. 2. 3(월) 마감, 매일 오후 3시까지

나. 접수방법 및 접수처

(1) 단기교육과정 Ⅰ : 평생교육원(산학협력관 208호) 방문 접수

(문의☎ 041-550-1762)

(2) 단기교육과정 Ⅱ : I-다산 LINC+ 사업단 방문 접수(산학협력관 320호)

다. 개설기준

❍ 「의료기기 RA 전문가 2급 교육과정」의 세부과정별 정원은 교육의 효율성과 실습 진행의 편의성에 따라 다음과 같이 설정함

세부과정 명칭	기준 인원	최소 인원	최대 인원
단기교육과정 Ⅰ	40	10	40
단기교육과정 Ⅱ	50	40	80

❍ 해당 교육과정 시작 직전일 기준으로 최소인원에 미달한 경우는 폐강하고, 수강신청한 전원에게 폐강을 통지하며 교육비를 즉시 반환함

4. 수강료

가. 교육과정별 수강료

(1) 단기교육과정 Ⅰ : 400,000원

(2) 단기교육과정 Ⅱ : 370,000원

나. 수강료 납부 및 환불 기준

❍ 교육과정의 수강신청은 해당 교육과정 신청서를 작성하고 지정된 일자에 신청자의 이름으로 납입이 완료되어야 신청이 완료되는 것으로 함

❍ 수강료 환불은 아래의 기준에 따라 이루어짐

환불사유	환불 방식
교육과정 개설 전	납입 수강료 전액 환불
교육과정 개설 1/2 이전	- 일할 계산하여 미 수강분에 대해 교육과정 종료 후 환불
교육과정 개설 1/2 이후	- 환불 불가를 원칙으로 함

5. 수료 기준

전체 교육과정의 80% 이상 출석을 한 경우 수료한 것으로 인정하여   교육과정 수료증을 발급한다.

6. 교육과정 편성

❍ 강사 및 대학의 사정에 의해 일부 강의시간이 변동될 수 있으며, 교육과정 시작 전에 확정하여 배포할 예정임

가. 단기교육과정 Ⅰ

날짜	시간	교육시간	교육분야	교육과목
1월 6일 (월)	09:00~11:00	2시간	시판전 인허가	의료기기산업의 이해
	11:00~13:00	2시간		의료기기 법령 의료기기 행정체제의 이해
	13:00~14:00	1시간		점심시간
	14:00~16:00	2시간		의료기기 용어의 이해
	16:00~18:00	2시간		의료기기 인허가제도
1월 7일 (화)	09:00~10:00	1시간	사후관리	의료기기 표시, 기재
	10:00~11:00	1시간		의료기기 광고
	11:00~13:00	2시간		의료기기 부작용
	13:00~14:00	1시간		점심시간
	14:00~16:00	2시간	품질관리	의료기기 GMP 총론 1
	16:00~18:00	2시간		의료기기 GMP 총론 2
1월 8일 (수)	09:00~11:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 1
	11:00~13:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 2
	13:00~14:00	1시간		점심시간
	14:00~16:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 3
	16:00~18:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 4
1월 9일 (목)	09:00~11:00	2시간	임상	의료기기 임상시험의 이해
	11:00~12:00	1시간		임상시험 윤리의 이해
	12:00~13:00	1시간		점심시간
	13:00~14:00	1시간		IRB 심의
	14:00~16:00	2시간		의료기기 임상시험 규정의 이해
	16:00~18:00	2시간		의료기기 임상시험의 실시
1월 10일 (금)	09:00~11:00	2시간	해외 인허가제도	미국 의료기기 제품인증 절차 1
	11:00~13:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 2
	13:00~14:00	1시간		점심시간
	14:00~16:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 3
	16:00~18:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 4

나. 단기교육과정 Ⅱ

날짜	시간	교육시간	교육분야	교육과목
2월 10일 (월)	14:00~16:00	2시간	시판전 인허가	의료기기산업의 이해
	16:00~18:00	2시간		의료기기 법령 의료기기 행정체제의 이해
2월 11일 (화)	14:00~16:00	2시간		의료기기 용어의 이해
	16:00~18:00	2시간		의료기기 인허가제도
2월 12일 (수)	14:00~15:00	1시간	사후관리	의료기기 표시, 기재
	15:00~16:00	1시간		의료기기 광고
	16:00~18:00	2시간		의료기기 부작용
2월 13일 (목)	14:00~16:00	2시간	품질관리	의료기기 GMP 총론 1
	16:00~18:00	2시간		의료기기 GMP 총론 2
2월 14일 (금)	14:00~16:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 1
	16:00~18:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 2
2월 17일 (월)	14:00~16:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 3
	16:00~18:00	2시간		의료기기 GMP 기준해설 4
2월 18일 (화)	14:00~16:00	2시간	임상	의료기기 임상시험의 이해
	16:00~17:00	1시간		임상시험 윤리의 이해
	17:00~18:00	1시간		IRB 심의
2월 19일 (수)	14:00~16:00	2시간		의료기기 임상시험 규정의 이해
	16:00~18:00	2시간		의료기기 임상시험의 실시
2월 20일 (목)	14:00~16:00	2시간	해외 인허가제도	미국 의료기기 제품인증 절차 1
	16:00~18:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 2
2월 21일 (금)	14:00~16:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 3
	16:00~18:00	2시간		미국 의료기기 제품인증 절차 4